ข้อมูลเทคโนโลยี/ผลิตภัณฑ์

✨ Key Takeaways
- ประกอบชุดอุปกรณ์ดูดของเหลวใน Cleanroom Class Control
- รองรับการประกอบ Disposable Liner + Canister แบบใช้ครั้งเดียว
- ชิ้นส่วนพลาสติกแข็งบางรายการผลิต/ประกอบภายใน ลดความเสี่ยงรั่วซึม
- ควบคุมคุณภาพด้วยระบบ ISO 13485 และ Traceability
- เหมาะกับงาน Suction System ที่ต้องการความปลอดภัยและความเสถียรสูง

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

ระบบดูดของเหลวสำหรับการแพทย์ต้องมีความปลอดภัยสูง ไม่รั่วซึม และผ่านการประกอบในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ โรงงาน SIMA Technology จังหวัดนครราชสีมา ให้บริการประกอบอุปกรณ์ Medical Device แบบใช้ครั้งเดียว โดยเฉพาะ Disposable Liner + Canister ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของชุดดูดของเหลวในห้องผ่าตัดและงานฉุกเฉิน

🔷 ความท้าทายของงานประกอบ Medical Device
หลายบริษัทนำเข้าอุปกรณ์แบบ Finished Goods ทำให้ควบคุมคุณภาพได้ยาก และเกิดปัญหารั่วหรือประกอบไม่แน่นหนา การย้ายกระบวนการประกอบเข้าสู่คลีนรูมในไทย ช่วยลดปัญหาสินค้าเสีย ลดความเสี่ยงปนเปื้อน และลด Lead Time อย่างมีนัยสำคัญ

🔷 องค์ประกอบของระบบดูดของเหลว
ชุด Suction System ประกอบด้วย
- Disposable Liner (ถุงแบบใช้ครั้งเดียวจากซัพพลายเออร์)
- Canister (ตัวถังแข็ง)
- Valve, Connector, Filter

ทุกจุดต้องถูกประกอบอย่างแม่นยำ เพราะรอยรั่วแม้เพียงเล็กน้อยส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานในห้องผ่าตัดได้ทันที

🔷 กระบวนการประกอบภายใต้คลีนรูม
SIMA ใช้พื้นที่ Cleanroom ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับงาน Medical Assembly พร้อมกระบวนการควบคุมดังนี้:
1. ตรวจสอบชิ้นส่วนก่อนประกอบ (Incoming Visual + Dimension)
2. ประกอบ Liner เข้ากับ Canister
3. ติดตั้งวาล์ว, ฟิลเตอร์ และคอนเนคเตอร์
4. Leak Test 100% + Functional Test
5. บรรจุภัณฑ์พร้อม Barcode Traceability

🔷 Evidence / Certification
- พื้นที่ Cleanroom สำหรับงานประกอบอุปกรณ์การแพทย์
- ตรวจรั่วทุกชิ้น (Leak Test 100%)
- ระบบงานตามมาตรฐาน ISO 13485:2016
- รองรับการส่งออกให้ OEM ในอุตสาหกรรมการแพทย์
[1][2]

🔷 อุตสาหกรรมที่เหมาะสม
เหมาะกับผู้ผลิตที่ต้องการ Outsource งานประกอบ Medical Device เช่น
- อุปกรณ์ดูดของเหลวสำหรับห้องผ่าตัด
- อุปกรณ์ดูดเสมหะ
- Disposable suction liners สำหรับงาน ICU / ER

🔷 Comparison — นำเข้า FG vs ประกอบในไทย
ปัญหาเมื่อ “นำเข้า Finished Goods”
❌ ต้นทุนสูง
❌ QC ทำได้จำกัด
❌ Lead Time ยาว
❌ ปรับแบบ/เปลี่ยนสเปกได้ยาก

ข้อดีเมื่อประกอบกับ SIMA ในไทย
✅ ควบคุมต้นทุนได้ชัดเจน
✅ ตรวจรั่ว 100% + Cleanroom
✅ ลดเวลาขนส่งจากต่างประเทศ
✅ รองรับ Engineering Change

🔷 Trust
“ตามข้อมูลจาก Mr. Waranon – Expert Engineer ของ SIMA Technology กระบวนการประกอบชุด Disposable Liner + Canister ดำเนินงานภายใน Cleanroom ที่ควบคุมตามข้อกำหนดของ ISO 13485 โดยมีขั้นตอนตรวจสอบชิ้นส่วน การประกอบ และการทดสอบการทำงานตามสเปกของลูกค้า เพื่อให้มั่นใจว่าชุดอุปกรณ์มีความปลอดภัยและเหมาะสมต่อการใช้งานทางการแพทย์”
[1][2]

📞 ติดต่อเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม
SIMA รองรับงานประกอบ Disposable Liner + Canister ภายใต้ Cleanroom และระบบ ISO 13485 เพื่อผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการคุณภาพระดับสากล หากต้องการข้อมูลด้านสเปกหรือแนวทางผลิต สามารถติดต่อฝ่ายขายหรือดาวน์โหลดเอกสารเพิ่มเติมได้ที่ด้านล่างนี้

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

❓ คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: SIMA ผลิตถุง Liner เองหรือไม่?
ไม่ผลิต ถุง Liner มาจากซัพพลายเออร์ และนำมาประกอบร่วมกับ Canister ภายในคลีนรูม

Q2: ตรวจรั่วหรือไม่?
รองรับ Leak Test 100% ทุกชิ้น

Q3: รองรับ Full Assembly หรือไม่?
รองรับทั้ง Partial Assembly และ Full Assembly ตามสเปกลูกค้า

---

🔗 บทความความรู้ที่เกี่ยวข้อง (Cluster Internal Link)
• Knowledge Basic: Cleanroom Assembly ｜ ความสะอาดระดับ ISO Class สำคัญอย่างไรกับงานเครื่องมือแพทย์
• Knowledge Advance:

---

📚 ศัพท์สำคัญ (Glossary – Key Terms)
- Disposable Liner (ถุงใช้งานครั้งเดียว): ชิ้นส่วนอ่อนของระบบดูดของเหลว
- Canister (ตัวถังแข็ง): ภาชนะเก็บของเหลว ใช้ร่วมกับ Liner
- Cleanroom Assembly: การประกอบในพื้นที่ควบคุมความสะอาด
- ISO 13485: ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
- Functional Test: การทดสอบตามเงื่อนไขการทำงานจริง
- Traceability: ระบบติดตามย้อนกลับข้อมูลการผลิต

Reference
[1] Process Capability & Test Report – Medical Assembly Line (2025) — Internal Validation
[2] ISO/EN 13485:2016 – International Organization for Standardization — External Verification

#MedicalDeviceAssembly #DisposableLiner #CanisterAssembly #CleanroomProduction #ISO13485 #SIMAtechnology #MedicalSuctionSystem #ThailandFactory #MuramotoGroup #MedicalOEM

Updated: 2025-11-13