ข้อมูลผลิตภัณฑ์

การทดสอบ BFE (ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย) และ PFE (ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค) เป็นขั้นตอนสำคัญในการประเมินคุณภาพของหน้ากากทางการแพทย์ ทั้งเพื่อการผลิตในประเทศและส่งออก บทความนี้อธิบายเกณฑ์สากล วิธีการทดสอบ และข้อควรระวังจากมุมมองด้านเทคนิค

BFE และ PFE คืออะไร?
BFE (Bacterial Filtration Efficiency) คือการวัดว่าหน้ากากสามารถกรองแบคทีเรีย เช่น Staphylococcus aureus ขนาดประมาณ 3.0 ไมโครเมตรได้มากน้อยเพียงใด
PFE (Particle Filtration Efficiency) ใช้ประเมินประสิทธิภาพในการกรองอนุภาคขนาดเล็กมาก (0.1–0.3 ไมโครเมตร) ใกล้เคียงกับไวรัส โดยใช้อณูสังเคราะห์ เช่น พอลิสไตรีนลาเท็กซ์ (PSL)
ค่าทั้งสองนี้เป็นตัวชี้วัดความสามารถในการป้องกันเชื้อโรคและฝุ่นละอองในระดับละเอียด

เกณฑ์ประเมินตามมาตรฐานสากล
・ ASTM F2100 (สหรัฐอเมริกา):
- ระดับ 1: BFE & PFE ≥ 95%
- ระดับ 2–3: BFE & PFE ≥ 98% (ระดับ 3 เหมาะกับงานผ่าตัด/โรคติดเชื้อ)
・ EN 14683 (ยุโรป):
- Type I: BFE ≥ 95%
- Type II/IIR: BFE ≥ 98% (Type IIR ผ่านการทดสอบกันของเหลว)
・ JIS T 9001 (ญี่ปุ่น):
- อิงตาม ASTM และ EN ใช้ในหน้ากากทางการแพทย์ในประเทศญี่ปุ่น
การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรองและได้รับความเชื่อถือ

วิธีการทดสอบ BFE
- ใช้ละอองแบคทีเรียจากเครื่อง nebulizer
- ไหลผ่านหน้ากากด้วยอัตรา 28.3 ลิตร/นาที
- แบคทีเรียที่ผ่านจะถูกเก็บด้วยชุดดักจับแบบหลายชั้น (Andersen impactor)
- นำไปเพาะเชื้อและนับ CFU (Colony Forming Units)
สูตรการคำนวณ BFE:
(จำนวนแบคทีเรียก่อน - หลังผ่านหน้ากาก) ÷ ก่อนผ่าน × 100%

วิธีการทดสอบ PFE
- ใช้อนุภาคสังเคราะห์ เช่น PSL ขนาด 0.1 หรือ 0.3 ไมโครเมตร
- ปล่อยผ่านหน้ากากด้วยเครื่องกำเนิดอนุภาค
- ใช้เครื่องวัดอนุภาคด้วยเลเซอร์ตรวจความเข้มข้นก่อนและหลัง
- คำนวณค่า PFE จากอัตราการลดลงของอนุภาค
การทดสอบนี้เหมาะสำหรับการวัดความสามารถในการป้องกันฝุ่นขนาดไวรัส

ข้อควรระวังในการทดสอบ
・ ควบคุมสภาพแวดล้อมก่อนทดสอบ: เก็บหน้ากากไว้ที่ 21±5°C และความชื้นสัมพัทธ์ 85±5% อย่างน้อย 4 ชั่วโมง
・ ตรวจสอบการยึดหน้ากาก: ต้องแน่น ไม่มีช่องรั่ว
・ สอบเทียบอุปกรณ์: ตรวจสอบอัตราการไหลและการอ่านค่าของเครื่องวัดอนุภาค
・ เลือกใช้อนุภาคคุณภาพสูง: ขนาดต้องสม่ำเสมอ ความเข้มข้นต้องคงที่

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

❓ FAQ
Q: BFE ต่างจาก PFE อย่างไร?
A: BFE ใช้ทดสอบแบคทีเรีย ~3 µm ส่วน PFE ใช้อนุภาคสังเคราะห์ 0.1–0.3 µm เพื่อประเมินการกรองระดับใกล้เคียงไวรัส

Q: ทำไมต้องเก็บหน้ากากก่อนทดสอบตามเงื่อนไขอุณหภูมิ/ความชื้น?
A: เพื่อให้วัสดุมีความเสถียรและให้ผลทดสอบแม่นยำตามมาตรฐาน

Q: Andersen impactor คืออะไร?
A: เป็นเครื่องมือแยกขนาดละอองหลายชั้น ใช้เก็บแบคทีเรียที่ผ่านหน้ากากในการทดสอบ BFE

📚 Glossary
BFE: ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย
PFE: ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค
PSL: อณูสังเคราะห์ที่ใช้แทนอนุภาคไวรัส
CFU: จำนวนหน่วยก่อโคโลนี
Andersen Impactor: เครื่องเก็บละอองแบคทีเรียหลายชั้น

#หน้ากากทางการแพทย์ #BFE #PFE #ทดสอบหน้ากาก #ฟิลเตอร์กรองฝุ่น #มาตรฐานASTM #มาตรฐานEN #OEMหน้ากาก #Cleanroom #ควบคุมการติดเชื้อ